German (DEU) electronic Product Information Leaflet (ePIL) Implementation Guide
0.7.0 - ci-build

German (DEU) electronic Product Information Leaflet (ePIL) Implementation Guide - Local Development build (v0.7.0) built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) Build Tools. See the Directory of published versions

Section Structure QRD 10.4

This document outlines the hierarchical section structure of the Package Leaflet based on QRD Template Revision 10.4 in alignment with SPOR codes.

For general composition requirements, profile architecture, and diGItal extension chapters, see Composition Sections.

Root Section: PACKAGE LEAFLET

SPOR Code: 200000029894

The root section contains all QRD chapters and their subsections. The text element of this section contains the header narrative (product name, pharmaceutical form, strength, black triangle warning, "Read all of this leaflet carefully…", and table of contents).

QRD Chapters

1. Was ist X und wofür wird es angewendet? (What X is and what it is used for)

SPOR Code: 200000029895

Subsections:

  • 200000044346 — Ebene=H3 PL benutzerdefinierter unterabschnitt (Level=H3 PL custom subsection) — Optional

2. Was sollten Sie vor der [Einnahme] [Anwendung] von X beachten? (What you need to know before you [take] [use] X)

SPOR Code: 200000029896

Subsections:

  • 200000029897 — X darf nicht [eingenommen] [angewendet] werden[,] (Do not [take] [use] X)
  • 200000029898 — Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (Warnings and precautions)
  • 200000029899 — Kinder [und Jugendliche] (Children [and adolescents])
  • 200000029900 — [Einnahme] [Anwendung] von X zusammen mit anderen Arzneimitteln (Other medicines and X)
  • 200000029901 — [Einnahme] [Anwendung] von X zusammen mit [Nahrungsmitteln] [und] [,] [Getränken] [und] [Alkohol] (X with [food] [and] [,] [drink] [and] [alcohol]) — Optional
  • 200000029902 — Schwangerschaft [und] [,] Stillzeit [und Fortpflanzungsfähigkeit] (Pregnancy [and] [,] breast-feeding [and fertility])
  • 200000029903 — Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (Driving and using machines)
  • 200000029904 — X enthält {Bezeichnung [des] [der] sonstigen Bestandteil(s)(e)} (X contains {name the excipient(s)})
  • 200000044346 — Ebene=H3 PL benutzerdefinierter unterabschnitt (Level=H3 PL custom subsection) — Optional

3. Wie ist X [einzunehmen] [anzuwenden]? (How to [take] [use] X)

SPOR Code: 200000029905

Subsections:

  • 200000029906 — Anwendung bei Kindern [und Jugendlichen] (Use in children [and adolescents]) — Optional
  • 200000029907 — Wenn Sie eine größere Menge von X [eingenommen] [angewendet] haben, als Sie sollten (If you [take] [use] more X than you should) — Optional
  • 200000029908 — Wenn Sie die [Einnahme] [Anwendung] von X vergessen haben (If you forget to [take] [use] X) — Optional
  • 200000029909 — Wenn Sie die [Einnahme] [Anwendung] von X abbrechen (If you stop [taking] [using] X) — Optional
  • 200000044346 — Ebene=H3 PL benutzerdefinierter unterabschnitt (Level=H3 PL custom subsection) — Optional

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? (Possible side effects)

SPOR Code: 200000029910

Subsections:

  • 200000029911 — Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern [und Jugendlichen] (Additional side effects in children [and adolescents]) — Optional
  • 200000029912 — Meldung von Nebenwirkungen (Reporting of side effects)
  • 200000044346 — Ebene=H3 PL benutzerdefinierter unterabschnitt (Level=H3 PL custom subsection) — Optional

5. Wie ist X aufzubewahren? (How to store X)

SPOR Code: 200000029913

Subsections:

  • 200000044346 — Ebene=H3 PL benutzerdefinierter unterabschnitt (Level=H3 PL custom subsection) — Optional

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen (Contents of the pack and other information)

SPOR Code: 200000029914

Subsections:

  • 200000029915 — Was X enthält (What X contains)
  • 200000029916 — Wie X aussieht und Inhalt der Packung (What X looks like and contents of the pack)
  • 200000029917 — Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller (Marketing Authorisation Holder and Manufacturer)
  • 200000029918 — Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) [und im Vereinigten Königreich (Nordirland)] unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen (This medicine is authorised in the Member States of the European Economic Area [and in the United Kingdom (Northern Ireland)] under the following names) — Optional, NAP only
  • 200000029919 — Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [{MM.JJJJ}] [{Monat JJJJ}] (This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}][{month YYYY}])
  • 200000029920 — Weitere Informationsquellen (Other sources of information) — Optional
  • 200000029921 — Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (The following information is intended for healthcare professionals only) — Optional
  • 200000044346 — Ebene=H3 PL benutzerdefinierter unterabschnitt (Level=H3 PL custom subsection) — Optional

Additional Chapters (not part of QRD 10.4, optional diGItal extensions)

The following chapters are not part of the official QRD 10.4 template and are added as optional diGItal project extensions using the DEU-ePIL-Extended-Section-CodeSystem. They use ACS codes that may be replaced by official SPOR codes once QRD Rev. 11 is released.

Instructions for Use (Anwendungshinweise)

ACS Code: instructions-for-use

  • Cardinality: 0..1
  • Temporary ACS code — will be replaced by an official SPOR code once QRD Rev. 11 is released

Information for Healthcare Professionals (Informationen für Fachpersonal)

ACS Code: information-for-hcp

  • Cardinality: 0..1
  • Temporary ACS code — will be replaced by an official SPOR code once QRD Rev. 11 is released

Unclassified Approved Chapter (Nicht klassifiziertes genehmigtes Kapitel)

Code: unclassified-approved-chapter

  • Cardinality: 0..*
  • Approved content from the PIL that is not assignable to a specific QRD section and does not fit the instructions-for-use or information-for-hcp categories